QUY CHẾ QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN
MỤC TIÊU
1. Trình bày được khái niệm thuốc gây nghiện và các quy định của quy chế quản lý thuốc gây nghiện (QCQLTGN).
2. Vận dụng được QCQLTGN trong học tập và hành nghề dược.
1. Khái niệm về thuốc gây nghiện (TGN):
Thuốc gây nghiện là những thuốc có nguồn gốc tự nhiên, tổng hợp hay bán tổng hợp được sử dụng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh. Thuốc gây nghiện, nếu bị lạm dụng có thể dẫn tới nghiện – một tình trạng phụ thuộc về thể chất hay tâm thần.
2. Quy định chung
2.1. Phạm vi điều chỉnh
- Quy chế quản lý thuốc gây nghiện được áp dụng đối với thuốc gây nghiện sử dụng trong lĩnh vực y tế và trong phân tích, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học quy định tại Danh mục thuốc gây nghiện ban hành kèm theo quy chế này.
- Đối với một thuốc mà trong công thức gồm nhiều hoạt chất, trong đó thuốc gây nghiện tham gia với hàm lượng nhỏ hơn hoặc bằng hàm lượng quy định trong Danh mục thuốc gây nghiện ở dạng phối hợp ban hành kèm theo quy chế quản lý thuốc gây nghiện thì được miễn quản lý theo quy chế quản lý thuốc gây nghiện trừ việc xuất nhập khẩu.
2.2. Đối tượng áp dụng
- Quy chế này áp dụng đối với các cá nhân, tổ chức trong nước và nước ngoài có hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện sử dụng trong lĩnh vực y tế và trong phân tích, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học tại Việt Nam
2.3. Kê đơn
- Việc kê đơn TGN cho bệnh nhân ngoại trú được thực hiện theo quy định của “ Quy chế kê đơn và bán thuốc theo đơn” do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành (kê đơn một đơn 2 bản, số lượng viết bằng chữ, chữ đầu phải viết hoa, chấp hành luật 07 ngày).
2.4. Nhãn thuốc
- Thực hiện theo quy chế nhãn thuốc và hoá mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
2.5. Giao nhận:
- Khi giao nhận TGN, dược sỹ đại học phải tiến hành kiểm tra đối chiếu cẩn thận tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, số lô sản xuất, hạn dùng, chất lượng thuốc về mặt cảm quan; người giao,người nhận phải ký và ghi rõ họ tên vào chứng từ xuất kho, nhập kho.
2.6. Vận chuyển
1. Trong quá trình vận chuyển: Thuốc gây nghiện phải được đóng gói, niêm phong và có biện pháp đảm bảo an toàn, không để thất thoát trong quá trình vận chuyển; trên bao bì cần ghi rõ nơi xuất, nơi nhập, tên thuốc, số lượng thuốc.
2. Người đứng đầu cơ sở có thuốc gây nghiện phải có văn bản giao cho người của cơ sở mình chịu trách nhiệm vận chuyển TGN; Người chịu trách nhiệm vận chuyển TGN phải mang theo văn bản nêu trên, chứng minh thư nhân dân ( hoặc giấy tờ tùy thân hợp pháp ), hóa đơn bán hàng hoặc phiếu xuất kho; chịu trách nhiệm về chủng loại, số lượng, chất lượng thuốc về mặt cảm quan trong quá trình vận chuyển và giao đầy đủ cho người có trách nhiệm giữ thuốc gây nghiện
3. Trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện cần thuê vận chuyển thuốc gây nghiện: Bên thuê và bên nhận vận chuyển phải ký hợp đồng bằng văn bản, trong đó nêu rõ các điều kiện liên quan đến bảo quản, vận chuyển, giao nhận TGN theo quy định. Bên nhận vận chuyển phải đáp ứng các điều kiện đó trong quá trình vận chuyển, bảo đảm thuốc không bị thất thoát.
Bên thuê và bên nhận vận chuyển phải chịu trách nhiệm về các vấn đề liên quan đến TGN trong quá trình vận chuyển.
2.7. Báo cáo
1. Báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu:
- Thuốc gây nghiện: Chậm nhất mười ngày sau khi xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu báo cáo (Mẫu số 1A, Mẫu số 1B) tới Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) và Bộ Công an (Văn phòng thường trực phòng chống ma túy);
- Thuốc thành phẩm gây nghiện dạng phối hợp thì hằng năm cơ sở báo cáo số lượng xuất khẩu, nhập khẩu (Mẫu số 2A, Mẫu số 2B) tới Bộ Y tế (Cục Quản lý dược); chậm nhất là ngày 15 tháng 01 năm sau
2. Báo cáo tồn kho, sử dụng:
a, Các cơ sở kinh doanh, sử dụng TGN phải kiểm kê, lập báo cáo số lượng TGN tồn kho hàng tháng, 6 tháng và năm (Mẫu số 3A, Mẫu số 3B) tới cơ quan xét duyệt dự trù, cấp phép; chậm nhất là ngày 15 tháng sau (đối với báo cáo tháng), ngày 15 tháng 7 (đối với báo cáo 6 tháng đầu năm) và ngày 15 tháng 01 năm sau (đối với báo cáo năm)
b, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương báo cáo tình hình sử dụng TGN hàng năm của các cơ sở trên địa bàn mình (Mẫu số 4), Cục Quân y- Bộ Quốc phòng báo cáo tình hình sử dụng TGN hàng năm của nghành mình (Mẫu số 3A) tới Bộ Y tế (Cục Quản lý dược); chậm nhất ngày 30 tháng 01 năm sau.
3. Báo cáo đột xuất:
Các đơn vị sản xuất, mua bán, sử dụng TGN đều phải báo cáo khẩn tới cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp trong trường hợp nhầm lẫn, ngộ độc, mất trộm, thất thoát. Khi nhận được báo cáo khẩn, cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp phải thẩm tra và có biện pháp xử lý thích hợp.
Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW, Cục Quân y- Bộ Quốc phòng, Cục y tế- Bộ Công an, Sở Y tế – Bộ GTVT tập hợp và báo cáo khẩn về Bộ y tế ( Cục quản lý dược Việt Nam).
2.8. Lưu giữ hồ sơ, sổ sách
1. Các cơ sở kinh doanh, pha chế, cấp phát TGN phải ghi chép, theo dõi và lưu giữ hồ sơ, sổ sách và các tài liệu liên quan đến nguyên liệu TGN, TTPGN sau khi thuốc hết hạn sử dụng ít nhất là hai năm.
2. Hết thời hạn lưu trữ trên, người đứng đầu cơ sở lập hội đồng để hủy, lập biên bản hủy và lưu biên bản hủy tại cơ sở.
2.9. Hủy thuốc
+ Nguyên liệu gây nghiện, TTPGN quá hạn dùng, kém chất lượng, mẫu thuốc lưu khi hết thời gian lưu, thuốc nhận lại từ các khoa điều trị và thuốc nhận lại do người bệnh tử vong cần phải huỷ, cơ sở thực hiện việc hủy thuốc như sau:
a) Có văn bản đề nghị hủy thuốc gửi cơ quan xét duyệt dự trù. Văn bản đề nghị hủy thuốc phải ghi rõ tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, lý do xin huỷ, phương pháp huỷ. Việc huỷ thuốc gây nghiện chỉ được thực hiện khi được cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp phê duyệt.
b) Thủ trưởng các đơn vị có thuốc huỷ phải thành lập hội đồng huỷ thuốc. Hội đồng có ít nhất 03 người, trong đó phải có cán bộ phụ trách cơ sở
c) Lập biên bản hủy thuốc và lưu tại cơ sở
d) Sau khi hủy thuốc, phải gửi báo cáo việc hủy thuốc lên cơ quan duyệt dự trù (kèm theo biên bản hủy thuốc).
2.10. Pha chế, sử dụng thuốc gây nghiện tại cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên nghành Y- dược
1. Cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên nghành y- dược được pha chế, sử dụng TGN phục vụ công tác giảng dạy và nghiên cứu khoa học; phải có DSĐH giám sát việc pha chế và chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép sổ pha chế, sổ theo dõi xuất nhập TGN và báo cáo theo đúng quy định của Thông tư này.
2. Thuốc gây nghiện pha chế xong phải được đóng gói, dán nhãn ngay để tránh nhầm lẫn. Nhãn ít nhất phải có thông tin sau: Tên cơ sở, tên thuốc, dạng bào chế, hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, dung tích, người pha, người giám sát, ngày pha chế.
3. Thuốc gây nghiện phải được bảo quản ở tủ riêng; có các trang thiết bị, biện pháp đảm bảo an toàn, chống thất thoát.
Không có nhận xét nào:
Đăng nhận xét