QUY CHẾ QUẢN LÝ THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN VÀ TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC



QUY CHẾ QUẢN LÝ THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN VÀ TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC


MỤC TIÊU
        1. Trình bày được khái niệm THTT và TCDLT; các quy định của quy chế quản lý THTT & TCDLT).
        2. Vận dụng được quy chế quản lý THTT & TCDLT trong học tập và hành nghề dược.

1. Khái niệm về THTT & TCDLT
1.1. Thuốc hướng tâm thần: Thuốc hướng tâm thần là những thuốc có nguồn gốc tự nhiên, tổng hợp hay bán tổng hợp có tác dụng trên thần kinh trung ương gây nên tình trạng kích thích hoặc ức chế được sử dụng với mục đích phòng và chữa bệnh. THTT nếu sử dụng không hợp lý có thể gây rối loạn chức năng vận động, tư duy, hành vi, nhận thức, cảm xúc hoặc gây ảo giác hoặc có khả năng gây lệ thuộc thuốc.
1.2. Tiền chất dùng làm thuốc: TCDLT là tiền chất được sử dụng làm thuốc, có thể được sử dụng để tổng hợp, bán tổng hợp ra các chất hướng tâm thần, chất gây nghiện
2. Quy định chung
2.1.    Phạm vi điều chỉnh
- Quy chế quản lý THTT & TCDLT được áp dụng đối với THTT & TCDLT sử dụng trong lĩnh vực y tế và trong phân tích, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học quy định tại Danh mục THTT và Danh mục TCDLT ban hành kèm theo quy chế này.
- Đối với một thuốc mà trong công thức gồm nhiều hoạt chất, trong đó THTT & TCDLT tham gia với hàm lượng nhỏ hơn hoặc bằng hàm lượng quy định trong Danh mục THTT & TCDLT  ở dạng phối hợp ban hành kèm theo quy chế quản lý thì được miễn quản lý trừ việc xuất nhập khẩu.
2.2. Đối tượng áp dụng
- Quy chế này áp dụng đối với các cá nhân, tổ chức trong nước và nước ngoài có hoạt động liên quan đến sử dụng THTT & TCDLT trong lĩnh vực y tế và trong phân tích, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học tại Việt Nam
2.3. Kê đơn
-    Việc kê đơn THTT & TCDLT cho bệnh nhân ngoại trú được thực hiện theo quy định của “ Quy chế kê đơn và bán thuốc theo đơn” do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
2.4.    Nhãn thuốc
- Thực hiện theo quy chế nhãn thuốc và hoá mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
2.5.    Giao nhận:
-    Khi giao nhận THTT & TCDLT, dược sỹ đại học phải  tiến hành kiểm tra đối chiếu cẩn thận tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, số lô sản xuất, hạn dùng, chất lượng thuốc về mặt cảm quan; người giao,người nhận phải ký và ghi rõ họ tên vào chứng từ xuất kho, nhập kho.
2.6.    Vận chuyển
1.    Trong quá trình vận chuyển: THTT & TCDLT phải được đóng gói, niêm phong và có biện pháp đảm bảo an toàn, không để thất thoát trong quá trình vận chuyển; trên bao bì cần ghi rõ nơi xuất, nơi nhập, tên thuốc, số lượng thuốc.
2.    Người đứng đầu cơ sở có THTT & TCDLT phải có văn bản giao cho người của cơ sở mình chịu trách nhiệm vận chuyển; Người chịu trách nhiệm vận chuyển phải mang theo văn bản nêu trên, chứng minh thư nhân dân ( hoặc giấy tờ tùy thân hợp pháp ), hóa đơn bán hàng hoặc phiếu xuất kho; chịu trách nhiệm về chủng loại, số lượng, chất lượng THTT & TCDLT về mặt cảm quan trong quá trình vận chuyển và giao đầy đủ cho người có trách nhiệm giữ THTT & TCDLT
3.    Trường hợp cơ sở kinh doanh THTT & TCDLT cần thuê vận chuyển: Bên thuê và bên nhận vận chuyển phải ký hợp đồng bằng văn bản, trong đó nêu rõ các điều kiện liên quan đến bảo quản, vận chuyển THTT & TCDLT theo quy định. Bên nhận vận chuyển phải đáp ứng các điều kiện đó trong quá trình vận chuyển, bảo đảm thuốc không bị thất thoát.
        Bên thuê và bên nhận vận chuyển phải chịu trách nhiệm về các vấn đề liên quan đến trong quá trình vận chuyển.
2.7.  Báo cáo
1. Báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu:
-    THTT & TCDLT: Chậm nhất mười ngày sau khi xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu báo cáo (Mẫu số 1A, Mẫu số 1B) tới Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) và Bộ Công an (Văn phòng thường trực phòng chống ma túy);
-    TTPHTT & TCDLT ở dạng phối hợp thì hằng năm cơ sở báo cáo số lượng xuất khẩu, nhập khẩu (Mẫu số 2A, Mẫu số 2B) tới Bộ Y tế (Cục Quản lý dược); chậm nhất là ngày 15 tháng 01 năm sau
2. Báo cáo tồn kho, sử dụng:
a, Các cơ sở kinh doanh, sử dụng THTT & TCDLT phải kiểm kê, lập báo cáo số lượng tồn kho hàng tháng, 6 tháng và năm (Mẫu số 3A, Mẫu số 3B) tới cơ quan xét duyệt dự trù, cấp phép; chậm nhất là ngày 15 tháng sau (đối với báo cáo tháng), ngày 15 tháng 7 (đối với báo cáo 6 tháng đầu năm) và ngày 15 tháng 01 năm sau (đối với báo cáo năm)
b, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương báo cáo tình hình sử dụng THTT & TCDLT hàng năm của các cơ sở trên địa bàn mình (Mẫu số 4), Cục Quân y- Bộ Quốc phòng báo cáo tình hình sử dụng hàng năm của nghành mình (Mẫu số 3A) tới Bộ Y tế (Cục Quản lý dược); chậm nhất ngày 30 tháng 01 năm sau.
3. Báo cáo đột xuất:
     Các đơn vị sản xuất, mua bán, sử dụng THTT & TCDLT đều phải báo cáo khẩn tới cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp trong trường hợp nhầm lẫn, ngộ độc, mất trộm, thất thoát. Khi nhận được báo cáo khẩn, cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp phải thẩm tra và có biện pháp xử lý thích hợp.
     Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW, Cục Quân y- Bộ Quốc phòng, Cục y tế- Bộ Công an, Sở Y tế – Bộ GTVT tập hợp và báo cáo khẩn về Bộ y tế ( Cục quản lý dược Việt Nam).
2.8.    Lưu giữ hồ sơ, sổ sách
1.    Các cơ sở kinh doanh, pha chế, cấp phát THTT & TCDLT phải ghi chép, theo dõi và lưu giữ hồ sơ, sổ sách và các tài liệu liên quan đến nguyên liệu, sau khi thuốc hết hạn sử dụng ít nhất là hai năm.
2.    Hết thời hạn lưu trữ trên, người đứng đầu cơ sở lập hội đồng để hủy, lập biên bản hủy và lưu biên bản hủy tại cơ sở.
2.9. Hủy thuốc
    + Nguyên liệu, thuốc thành phẩm HTT & TCDLT quá hạn dùng, kém chất lượng, mẫu thuốc lưu khi hết thời gian lưu, thuốc nhận lại từ các khoa điều trị và thuốc nhận lại do người bệnh tử vong cần phải huỷ, cơ sở thực hiện việc hủy thuốc như sau:
    a) Có văn bản đề nghị hủy thuốc gửi cơ quan xét duyệt dự trù. Văn bản đề nghị hủy thuốc phải ghi rõ tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, lý do xin huỷ, phương pháp huỷ. Việc huỷ chỉ được thực hiện khi được cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp phê duyệt.
    b) Thủ trưởng các đơn vị có thuốc huỷ phải thành lập hội đồng huỷ thuốc. Hội đồng có ít nhất 03 người, trong đó phải có cán bộ phụ trách cơ sở
    c) Lập biên bản hủy thuốc và lưu tại cơ sở
    d) Sau khi hủy thuốc, phải gửi báo cáo việc hủy thuốc lên cơ quan duyệt dự trù (kèm theo biên bản hủy thuốc).
2.10. Pha chế, sử dụng tại cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên nghành Y- dược  
    1. Cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên nghành y- dược được pha chế, sử dụng THTT & TCDLT phục vụ công tác giảng dạy và nghiên cứu khoa học; phải có DSĐH giám sát việc pha chế và chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép sổ pha chế, sổ theo dõi xuất nhập và báo cáo theo đúng quy định của Thông tư này.
    2. THTT & TCDLT pha chế xong phải được đóng gói, dán nhãn ngay để tránh nhầm lẫn. Nhãn ít nhất phải có thông tin sau: Tên cơ sở, tên thuốc, dạng bào chế, hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, dung tích, người pha, người giám sát, ngày pha chế.
    3. THTT & TCDLT phải được bảo quản ở tủ riêng; có các trang thiết bị, biện  pháp đảm bảo an toàn, chống thất thoát.    

Không có nhận xét nào:

Đăng nhận xét

Share

Twitter Delicious Facebook Digg Stumbleupon Favorites More